Antykoncepcja

• jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub inne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia mózgowego lub choroba wieńcowa;

• jeśli u pacjentki występuje migrena z aurą (migrena z występującymi wcześniej objawami zwiastunowymi);

• jeśli u pacjentki stwierdzono raka piersi lub występuje podejrzenie raka piersi;

• jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca z powikłaniami;

• jeśli u pacjentki występuje ciężkie nadciśnienie (stałe skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 160 mm Hg, a rozkurczowe ≥ 100 mm Hg);

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

• jeśli u pacjentki stwierdzono raka trzonu macicy lub inny nowotwór, zależny od estrogenów lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu;

• jeśli u pacjentki występuje niezdiagnozowane, nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych;

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono żółtaczkę zastoinową w okresie ciąży lub żółtaczkę podczas stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego;

• jeśli u pacjentki występuje ostra lub przewlekła choroba wątroby z zaburzeniami czynności wątroby oraz jeżeli stwierdzono gruczolaka lub raka wątroby;

• podczas ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Określając stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy sprawdzić, czy nie występują wymienione poniżej zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem doustnej antykoncepcji:

• zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. długotrwałe unieruchomienie lub poważne zabiegi operacyjne;

• czynniki ryzyka chorób tętnic, np.: palenie tytoniu, zwiększone stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia), nadciśnienie lub otyłość;

• nadciśnienie (stałe wartości skurczowego ciśnienia tętniczego w przedziale od 140 do 159 mm Hg, a rozkurczowego w przedziale od 90 do 99 mm Hg);

• cukrzyca;

• ciężka depresja lub występowanie ciężkiej depresji w przeszłości;

• palenie tytoniu.

Przed przepisaniem doustnego preparatu antykoncepcyjnego lekarz powinien przeprowadzić szczegółowe badania lekarskie, w tym badanie ginekologiczne oraz dokładny wywiad lekarski, obejmujący również wywiad rodzinny. Badania lekarskie należy powtarzać okresowo, zgodnie z ogólnie obowiązującymi zasadami.

Po przebytym zapaleniu wątroby doustny preparat antykoncepcyjny można zastosować nie wcześniej niż po trzech miesiącach od powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. W przypadku ciężkiego zapalenia wątroby okres ten wynosić musi nie mniej niż sześć miesięcy.

.

Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zaburzeń zakrzepowych w związku z przyjmowaniem doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Względne ryzyko, wśród kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne, jest większe w porównaniu do względnego ryzyka wśród kobiet nie przyjmujących takich preparatów, odpowiednio: 3 razy w odniesieniu do częstości występowania po raz pierwszy zakrzepicy żył powierzchownych, 4 do 11 razy w odniesieniu do częstości występowania zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz 1,5 do 6 razy wśród kobiet z czynnikami predysponującymi do rozwoju żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych związane z przyjmowaniem doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie zależy od czasu trwania ich stosowania i zanika po zakończeniu przyjmowania preparatów.

U kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne stwierdzono 2 do 4 krotne zwiększenie względnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po zabiegach operacyjnych. Ryzyko względne wystąpienia zakrzepicy żylnej jest dwa razy większe u kobiet z czynnikami usposabiającymi do ich rozwoju w porównaniu do kobiet bez takich czynników. Gdy jest to możliwe w przypadku planowych zabiegów operacyjnych, które związane są z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy przerwać na co najmniej cztery tygodnie przed i dwa tygodnie po zabiegu, a także podczas przedłużającego się po zabiegu okresu nieruchomienia. Ponadto w okresie bezpośrednio po porodzie występuje zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, dlatego u kobiet nie planujących karmienia piersią doustne preparaty antykoncepcyjne należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 tygodniach od dnia porodu. Po poronieniu, które nastąpiło w 20 tygodniu ciąży lub później doustne preparaty antykoncepcyjne można zastosować po 21 dniach od poronienia lub w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.

Względne ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) jest większe w obecności takich czynników usposabiających jak palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia), otyłość, cukrzyca, stan przedrzucawkowy w wywiadzie i podeszły wiek. Wymienione poważne powikłania ze strony naczyń, występowały przy stosowaniu doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających 50 mikrogramów lub więcej estrogenu. Ryzyko zaburzeń naczyniowych może być mniejsze w przypadku doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki estrogenów i progestagenów.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z wiekiem i przy paleniu dużej liczby papierosów. Ryzyko jest znaczne u kobiet w wieku powyżej 35 lat, które palą papierosy. Kobietom przyjmującym doustne preparaty antykoncepcyjne należy zalecać zaprzestanie palenia.

U kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi występuje częściej u starszych kobiet oraz u kobiet stosujących antykoncepcję przez długi okres. U wielu kobiet po zakończeniu przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych nastąpił powrót ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych. Nie stwierdzono różnicy pod względem częstości występowania nadciśnienia tętniczego pomiędzy grupą kobiet, które kiedykolwiek w przeszłości przyjmowały doustne preparaty antykoncepcyjne, a grupą kobiet, które tych preparatów nie przyjmowały nigdy.

U kobiet z nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się wartości w przedziale: ciśnienie skurczowe od 140 do 159 mm Hg/ ciśnienie rozkurczowe od 90 do 99 mm Hg) przed rozpoczęciem stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy obniżyć do wartości prawidłowych i kontrolować ciśnienie tętnicze. W razie znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego należy przerwać przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki wystąpienia zakrzepicy siatkówki podczas przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. W razie niewyjaśnionej przemijającej, częściowej lub całkowitej utraty widzenia, wystąpienia zamazanego widzenia lub podwójnego widzenia, obrzęku plamki żółtej lub zmian naczyniowych siatkówki należy przerwać stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem w celu zdiagnozowania przyczyny zaburzeń i zastosowania odpowiedniego leczenia.

Nowotwory wątroby

Zachorowalność na łagodne i złośliwe nowotwory wątroby (gruczolaki wątroby i raki wątrobowokomórkowe) jest mała. Ryzyko wystąpienia tych nowotworów może zwiększać się w związku z faktem i długością okresu stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Pęknięcie gruczolaków wątroby może być przyczyną zgonu ze względu na krwotok do jamy brzusznej.

Rak narządów rozrodczych i piersi

U kobiet, które obecnie przyjmują doustne preparaty antykoncepcyjne lub przyjmowały je w okresie ostatnich 10 lat występuje nieco większe ryzyko rozpoznania raka piersi, jednakże w przypadkurozpoznania raka zwykle jest on ograniczony do gruczołu sutkowego. Wiek, w którym kobieta kończy przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi. Im późniejszy wiek zakończenia przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych, tym większe prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi. Czas trwania przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych miał pod tym względem mniejsze znaczenie.

Lekarz powinien rozważyć u pacjentki możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi, w stosunku do korzyści ze stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą powodować zaburzenia tolerancji glukozy. Działanie takie jest bezpośrednio związane z dawką estrogenu. Żeńskie hormony płciowe o budowie steroidowej wytwarzane i wydzielane przez ciałko żółte jajnika w fazie lutealnej (progestageny) mogą zwiększać wydzielanie insuliny i powodować oporność tkanek na działanie insuliny, której nasilenie zależy od rodzaju stosowanego progestagenu. U kobiet zdrowych (bez cukrzycy) doustne preparaty antykoncepcyjne nie mają wpływu na stężenie glukozy we krwi na czczo. Ze względu na działanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy ściśle nadzorować kobiety ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą, które przyjmują doustne preparaty antykoncepcyjne.

U małego odsetka kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne występuje utrzymujące się zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia).

W przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia migreny albo wystąpienia bólu głowy o nietypowym przebiegu, nawracającego, utrzymującego się lub ciężkiego, należy przerwać stosowanie doustnego preparatu antykoncepcyjnego i zbadać przyczynę bólu głowy.

U kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ich stosowania mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia i (lub) brak krwawienia. Należy określić, czy nie występuje inna przyczyna tych zaburzeń i w razie potrzeby przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży.

U niektórych kobiet po zakończeniu przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych może wystąpić brak miesiączki lub rzadkie miesiączkowanie szczególnie w przypadkach, gdy takie zaburzenia występowały przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne może wystąpić ostuda szczególnie u kobiet, u których występowała ona w ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas przyjmowania leku powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe. Plamy często nie ustępują całkowicie po odstawieniu leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach w celu sprawdzenia możliwości wystąpienia interakcji.

Na metabolizm doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wpływać inne leki. Potencjalne znaczenie kliniczne ma stosowanie leków, które indukują enzymy uczestniczące w rozkładzie estrogenów i progestagenów, oraz leków, które upośledzają krążenie jelitowo- wątrobowe estrogenów (np. niektóre antybiotyki). Udokumentowano obniżenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną. Istnieją doniesienia o interakcji hormonalnych środków antykoncepcyjnych z niektórymi lekami przeciwretrowirusowymi, modafinilem, topiramatem, barbituranami, gryzeofulwiną, fenylobutazonem, solą sodową fenytoiny, karbamazepiną i bozentanem. Interakcje z lekami zwiększającymi klirens hormonów płciowych mogą być przyczyną wystąpienia krwawień śródcyklicznych i ciąży. Skuteczność działania leku Cilest u osób długotrwale stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe nie została określona. Dlatego przy wyborze metody antykoncepcji, u pacjentek długotrwale stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe, należy uwzględnić tę informację.

Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a preparatami ziołowymi, głównie zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jednocześnie z niektórymi preparatami ziela dziurawca może dojść do krwawień śródcyklicznych oraz do nieplanowanej ciąży.

Stwierdzono, że niektóre inhibitory proteazy i niektóre leki przeciwretrowirusowe powodują zwiększenie (np. indynawir) lub zmniejszenie (np. rytonawir) stężenia krążących we krwi złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Inny rodzaj interakcji stanowi zaburzenie krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów, które prowadzić może do przyspieszenia wydalania substancji czynnych i zmniejszenia skuteczności doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Interakcję taką obserwuje się np., kiedy lek (np. cholestyramina) łączy się ze związkami sprzężonymi estrogenów z żółci albo, kiedy następuje osłabienie rozkładu związków sprzężonych przez bakterie jelitowe (np. po zastosowaniu niektórych antybiotyków – ampicyliny albo tetracykliny).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Cilest jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Zaleca się, aby, jeśli to możliwe, kobiety karmiące piersią nie stosowały leku Celest, ani innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu odstawienia dziecka od piersi; powinny korzystać z innych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Cilest nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cilest.

Lek Cilest zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cilest należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Skuteczność działania doustnych preparatów antykoncepcyjnych

Przy stosowaniu dokładnie według zaleceń bez pominięcia jakiejkolwiek tabletki, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi poniżej 1% (tzn. mniej niż 1 ciąża na 100 kobiet stosujących preparat przez rok). Średni wskaźnik niepowodzeń wynosi 5% w ciągu pierwszego roku stosowania. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę zwiększa się z każdą pominiętą tabletką w danym cyklu miesiączkowym.

..

Dawkowanie

..

Dorośli

W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, tabletki leku Cilest należy przyjmować dokładnie według zaleceń i w odpowiedniej kolejności, codziennie o tej samej porze, np. przed snem. Tabletki należy przyjmować codziennie bez przerwy w następujący sposób:

Przyjmować jedną tabletkę raz na dobę popijając wodą, o tej samej porze dnia przez 21 dni. Po przyjęciu ostatniej tabletki, przez 7 dni nie należy przyjmować tabletek. W okresie nieprzyjmowania leku, zwykle po 2 do 4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki, można spodziewać się wystąpienia krwawienia. Po zakończeniu tego 7-dniowego okresu należy rozpocząć nowy cykl przyjmowania tabletek leku Cilest, także w przypadku, gdyby krwawienie nie wystąpiło lub nie zakończyło się. W pierwszym cyklu stosowania, przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego (w sposób opisany powyżej). Lek Cilest przyjmowany zgodnie z zaleceniami działa antykoncepcyjnie począwszy od pierwszego dnia przyjmowania i w okresie 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek (między kolejnymi opakowaniami leku).

..